Доктор Дуглас Лозордо из университета Нортвестерн (шт. Иллинойс, США) опробовал на себе действие нового лекарства, прежде чем приступить к первому в истории клиническому испытанию аутологических (то есть собственных) стволовых клеток при лечении ишемической болезни сердца. Другими словами, Лозордо сам решил на себе проверить побочные действия нового препарата, призванного стимулировать рост числа стволовых клеток в костном мозге, а затем и в крови пациентов. Коллеги не считают поступок Лозордо таким необходимым, поскольку, с их точки зрения, эксперименты с собственным организмом для врачей уже отошли в прошлое.
Этот эпизод привлек всеобщее внимание. Доктор Лозордо установил столь высокие этические стандарты именно в той области биотехнологии и медицины, которая сегодня стала наиболее проблематичной с точки зрения этики.
С точки зрения биологии
Сегодня при помощи стволовых клеток довольно эффективно лечится рак крови. Возможно, в ближайшее время будут признаны успешными опыты по лечению стволовыми клетками стеноза аорты или ишемической болезни сердца. Ученые не оставляют надежд найти способы лечить этими же клетками неврологические болезни и различные последствия травм.
С точки зрения биологии стволовые клетки – это наиболее незрелые клетки организма. Именно из них под воздействием различных биохимических факторов появляются практически все органы и ткани живого организма. Или, другими словами, происходит процесс дифференциации стволовых клеток в клетки любого другого органа или ткани. Это и позволяет ученым надеяться, что из стволовых клеток можно будет искусственным путем выращивать отдельные органы и ткани, требующие восстановления в результате травмы, заболевания или же по причине старения.
Проводимый под руководством Лозордо эксперимент знаменателен еще и тем, что он основан на использовании зрелых стволовых клеток человека. Это особенно важно в свете политических дебатов о стволовых клетках в США, где в последнее время живо обсуждается вопрос, можно ли вместо эмбриональных стволовых клеток человека использовать его зрелые стволовые клетки в лечении различных заболеваний. По оценкам экспертов, исследование и применение зрелых стволовых клеток будут обходиться дешевле, поскольку они не требуют дополнительных затрат на хранение и культивирование. Кроме того, применение эмбриональных стволовых клеток многие американцы считают аморальным, поскольку в результате выделения этих клеток человеческие эмбрионы могут погибнуть.
Использование опробованного на Лозордо лекарства – только часть общей программы реабилитации больных с ишемической болезнью сердца. Выделенные при помощи стимулятора роста стволовые клетки пройдут двойную систему очистки ISOLEX и будут повторно введены больным в область сердца при помощи катетера. Часть больных при этом получит только плацебо, то есть «пустышку». Эксперимент проводится на 150 неоперабельных больных, получавших до этого одинаковое лечение в различных клиниках США.
Ядерный трансфер в законе
Клиническое испытание пока не завершено, но уже сегодня можно сказать, что первые шаги по применению стволовых клеток в лечении неизлечимых болезней уже предприняты. Ученые Великобритании (в частности, Ян Уилмут, один из создателей клонированной овцы Долли) уже заявили, что намерены исправлять гены человеческих эмбрионов, родители которых относятся к группе риска. Возможно, достигнуть этого удастся путем пересадки измененного ядра клетки в другую клетку, очищенную от ядерного содержания, с последующим ее делением (процедура называется «нуклеарным трансфером»).
В большинстве стран подобные операции невозможны в силу юридических ограничений. Клонирование человеческого эмбриона, включая «нуклеарный трансфер», даже в терапевтических целях запрещено законодательством большинства стран, поскольку эта процедура требует от исследователей создания специальных этических стандартов. Возможно, что в будущем именно она позволит лечить наиболее сложные и тяжелые заболевания.
В Японии, Великобритании, Швеции, Израиле и Австралии законотворческий процесс в области изучения стволовых клеток развивается постепенно и в позитивном направлении. Четко определяется уровень квалификации исследователей, морально-этические установки. Раньше всего, в 1991 году, закон, разрешающий изучение эмбриона, вышел в Швеции. В 2003 и в 2005 годах он был дополнен другими законодательными актами, регулирующими этические основы работы с эмбрионами. В Великобритании легализация эмбриональных исследований произошла в 2001 году.
Для Японии поворотной датой был июнь 2004 года, когда японское Министерство науки и технологий приняло окончательную версию рекомендательного документа по биоэтике. В нем было предложено пересмотреть политику Японии в области клонирования эмбриона человека и изучения стволовых клеток. Японские биологи уже давно считаются одними из лучших в мире специалистов по клонированию животных. Это скорее всего поможет им быстрее освоить и новую область терапевтического клонирования человека.
Интерес к клонированию вызван в Японии двумя причинами: во-первых, Япония не хочет терять своей лидирующей позиции как экономической и научной державы, а во-вторых, в стране со стремительно стареющим населением науки о жизни приобретают особое значение.
Интересной страной в законодательном отношении является Израиль, который лидирует в мире по количеству научных публикаций по стволовым клеткам. Сами израильские ученые связывают это с тем, что религия не препятствует развитию в Израиле наук о жизни. Тем не менее по закону 1999 года клонирование эмбриона и различные манипуляции с генами на эмбриональном уровне были запрещены. В 2004 году этот закон был пересмотрен, в частности был разрешен «нуклеарный трансфер» для выведения клеточных линий. Но по-прежнему запрещалось донорство репродуктивных клеток. 9 мая 2007 года израильский парламент начал пересматривать и этот пункт, и, возможно, в ближайшее время донорство репродуктивных клеток для исследовательских целей будет разрешено.
В Австралии до 2001 года существовал только закон об искусственном оплодотворении, регулирующий действия частных и государственных репродуктивных клиник. В 2001 году парламентом был рассмотрен доклад Мишеля Вулдриджа «Научные, этические и юридические основы клонирования человека», в котором предлагалось разработать схему выдачи лицензий для работы со стволовыми клетками. Автор доклада подчеркивал, что изучение стволовых клеток приведет к прорыву в медицине, но при этом считал необходимым запретить репродуктивное клонирование человека.
В 2002 году в Австралии вышел закон, запрещающий клонирование человека. По этому закону также было введено обязательное лицензирование исследовательской деятельности, связанной с использованием избыточных эмбрионов. В качестве организации, выдающей подобные лицензии, утвержден Лицензионный комитет по исследованию эмбриона при Министерстве национального здоровья и медицинских исследований.
Американская новая линия
Законодательство в области стволовых клеток не всегда соответствует уровню развития самой этой области знания. Например, США имеют все возможности (включая финансовые, кадровые и институциональные) для проведения полномасштабных работ по проблеме стволовых клеток. США тем не менее официально входят в число стран, не имеющих общегосударственного законодательства, необходимого для работы со стволовыми клетками. Точно так же обстоит дело в Норвегии и Люксембурге.
Дебаты в США относительно финансирования исследования стволовых клеток могут существенным образом повлиять на географическое распределение наиболее сильных исследовательских центров стволовых клеток в мире. В США по-прежнему запрещено выводить новые стволовые линии, и ученым позволено работать только с линиями, выведенными до 2001 года. Однако законодательство США оставляет возможность частным фирмам проводить исследования за свой счет.
Более того, отдельные штаты могут заниматься выведением новых линий за счет своих бюджетов. Пять штатов (среди которых Коннектикут, Иллинойс, Мериленд и Калифорния) воспользовались этим правом. Причем губернатор Калифорнии Арнольд Шварценеггер принял решение выделить на эти исследования 150 млн. долл.
Калифорнийский институт регенерационной медицины в начале 2007 года выиграл в суде процесс, в результате которого он получил право дополнительно выпустить кредитные облигации. Получившаяся в результате сумма в 3 млрд. долл. на порядок превышает средства, которые могли бы выделить на исследования стволовых клеток такие страны, как Китай, Сингапур, Индия или Южная Корея. Она также существенно больше тех средств, которые может выделить на изучение стволовых клеток такая продвинутая в этом отношении страна, как Великобритания (где на 2005 год было решено выделить на изучение стволовых клеток 170 млн. долл.). Поэтому уже сегодня многие, особенно азиатские, страны сталкиваются с тем, что некоторые исследователи стволовых клеток переезжают в США.
Случай с Россией
В США есть все условия для исследований человеческого эмбриона, однако существуют законодательные препоны. Но есть и случаи совсем другого рода. Например, в Бразилии, Индии, Мексике, России, Южной Корее, Чехии и Испании, разрешено выводить новые линии эмбриональных клеток человека. Однако отсутствие морально-этических норм, специализированных программ, должного финансирования соответствующих институтов и квалифицированного персонала делает невозможным изучение стволовых клеток в этих странах на должном уровне. В таких странах, как Индия, Испания, Китай, Мексика и Россия, также разрешен «нуклеарный трансфер» и клонирование человеческого эмбриона.
В России, несмотря на достаточно либеральное законодательство, в силу хронического недофинансирования исследования стволовых клеток мирового уровня не проводятся. Однако частные клиники уже предлагают пациентам различные формы терапии с использованием стволовых клеток.
Так, недавно особое внимание американских журналистов привлекли две московские клиники, декларирующие использование стволовых клеток в лечении различных болезней. Некоторые пациенты этих клиник были опрошены после лечения рассеянного склероза и целлюлита. По этим данным, больные не слишком хорошо переносят лечение стволовыми клетками. Тем не менее анализ интернет-сайтов показал, что клиник, предлагающих терапию стволовыми клетками, гораздо больше. Основной акцент делается на косметическом и омолаживающем эффекте.
Странно даже не то, что российские клиники легко идут на применение технологии, которая на Западе пока только апробируется на животных, а то, что российские пациенты соглашаются на подобные эксперименты. И это несмотря на реальную угрозу онкологических последствий и других возможных побочных эффектов.
Но самое главное, что следовало бы сказать о России, – ни одна лечебная клиника у нас не обязана иметь специальную лицензию на терапию стволовыми клетками. Вся ответственность ложится в данном случае на самого потребителя. И это при том, что население России не имеет представления о таком понятии, как «риск покупателя». К сожалению, фактом остается элементарная безграмотность нашего населения относительно возможностей современных медицинских биотехнологий.
Источник: moscowuniversityclub.ru